Un percorso regolatorio completo, dal Design Dossier alla certificazione
Nel settore Healthcare, la strategia regolatoria è fondamentale per il successo di qualsiasi azienda che voglia immettere sul mercato nuovi farmaci, dispositivi medici o tecnologie sanitarie. Kreimed ti offre un supporto completo, garantendo che il tuo prodotto rispetti tutte le normative e i requisiti necessari per l’approvazione e la commercializzazione. Il nostro servizio si estende dall’iniziale costruzione del Design Dossier fino alla gestione delle non conformità e alla certificazione finale.
Cosa Offriamo
Un elemento essenziale per la certificazione di dispositivi medici è la creazione di un Design Dossier completo e accurato. Kreimed ti guida nella costruzione di questo dossier, assicurandosi che contenga tutte le informazioni tecniche, di sicurezza e di prestazione richieste dalle autorità regolatorie.
La valutazione e la gestione del rischio sono fondamentali per garantire che il tuo prodotto soddisfi i requisiti di sicurezza necessari. Kreimed si fa carico della preparazione del file di gestione del rischio, identificando, analizzando e mitigando i potenziali rischi associati al prodotto, come richiesto dalle normative internazionali.
Per i dispositivi medici e i materiali a contatto con il corpo umano, è indispensabile una corretta valutazione della biocompatibilità. Offriamo il nostro supporto nella stesura di una valutazione di biocompatibilità completa, basata su standard scientifici e tecnici internazionali.
La valutazione clinica è un altro pilastro fondamentale per ottenere la certificazione di dispositivi medici. Kreimed ti aiuta a redigere una valutazione clinica dettagliata, basata su studi clinici preesistenti e nuovi dati raccolti, garantendo che il tuo prodotto dimostri la sicurezza e l’efficacia richieste.
Kreimed può occuparsi della gestione completa del progetto, seguendo ogni fase del percorso regolatorio, dalla pianificazione iniziale fino alla sottomissione alle autorità competenti. Ti accompagniamo fino alla certificazione, garantendo che il progetto proceda senza intoppi e nel rispetto delle tempistiche previste.
Il nostro supporto non si esaurisce con la certificazione: assistiamo il cliente nella gestione di eventuali non conformità, offrendo soluzioni tempestive per garantire che il prodotto rimanga sempre conforme agli standard regolatori durante il suo ciclo di vita.
Perché Scegliere Kreimed?
Kreimed non si limita a fornire consulenza iniziale, ma ti accompagna in ogni fase del percorso regolatorio, dal Design Dossier alla certificazione finale.
La nostra esperienza e competenza ti garantiscono un percorso sicuro e conforme alle normative internazionali, trasformando le sfide in opportunità di successo.